| Директор контрактно-исследовательской организации, выполняющей проведение Международных Мультицентровых Клинических Исследований и Локальных Клинических Исследований лекарственных препаратов I-IV фаз, проведение испытаний на биоэквивалентность. Проведено более 70 испытаний в следующих терпевтических областях:
- Онкология (меланома, хронический лимфолейкоз, рак легкого, колоректальный рак)
- ВИЧ
- Инфекционные болезни (кожная инфекция, пневмония, геморрагическая лихорадка с почечным синдромом)
- Муковисцидоз
- Карциноидный синдром
- Внутренние болезни (гипертоническая болезнь, анемия у пациентов с хр. почечной недостаточностью, периферические заболевания артерий, диабет I и II типов, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, болезнь Крона, ревматоидный артрит)
- Психиатрия, неврология (шизофрения, болезнь Альцгеймера, мигрень, деменция)
- Кожные болезни (розацея)
Есть опыт организации и проведения педиатрических исследований (детская бронхиальная астма).
Также проводились биоэквивалентные исследования сердечно-сосудистых препаратов.
Ключевые обязанности:
- Взаимодействие со Спонсором КИ на всех этапах сотрудничества;
- Ведение переговоров по операционным и финансовым вопросам;
- Поиск и набор сотрудников организации;
-Организация работ по написанию Протоколов КИ, созданию Индивидуальных Регистрационных Карт и другой документации по исследованию,
- Взаимодействие с регуляторными органами, обеспечение своевременного получения разрешений на проведение КИ;
- Менеджмент Исследовательских центров, взаимодействие с KOLs;
- Организация оценки возможности проведения исследования в стране (Feasibility), выбор исследовательских центров;
- Организация обработки и репортирования информации по безопасности;
- Обеспечение и котроль качества проведения КИ (взаимодействие отделов Operations и QA);
- Организация логистики КИ (доставка ИМП и сбор и отправка образцов с использованием аффилированной компании-курьера);
- Организация хозяйственной деятельности и управление персоналом организации (в штате до 45 сотрудников).
Опыт сотрудничества с такими компаниями, как: MDS PS (Spain, Germany, France), Sanofi Aventis (France), Teva (Israel), F.Hoffmann-La Roche (Switzerland), Berlin-Chemie (Germany), Scirex (Belgium), TIBOTEC (Belgium), Genta (USA), EORTC (Belgium), Imform (Germany), Organon (Netherlands), Inveresk (UK), Covalent Group, Inc (USA), FarmaResearch (the Netherlands), Accovion GmbH (Germany), Covance (Belgium, UK), Cerexa Inc. (USA), Galderma (France). |
