Дополнительные сведения: | | Опыт работы |
|---|
| более 5 лет | | Представительстве Корпорации «Юнифарм, Инк.» (США) в Москве, с октября 2007 по октябрь 2010 | | Должность: | Менеджера отдела регистрации лекарственных препаратов | | • Участие в разработке новых препаратов (как технолог);
• Участие в разработке воспроизведенных лекарственных средств (как технолог);
• Подготовка документации (в том числе перевод документации с англ.) и формирование досье на лекарственные средства в соответствии с законами РФ и стран СНГ, внесение дополнений/изменений в утвержденную документацию;
• Написание инструкций к лекарственным средствам и их согласование с кураторами ФГУ;
• Составление PSUR, подача в Росздравнадзор;
• Мониторинг прохождения документации в регуляторных органах РФ и стран СНГ, также мониторинг прохождения документации в электронных базах регуляторных органах РФ;
• Разработка, подготовка и утверждение упаковочных материалов для лекарственных средств;
• Ведение архива документации (в бумажном и электронном виде);
• Составление бюджета в соответствии с планом регистрации/перерегистрации лекарственных средств;
• Работа с регистрирующими (сертифицирующими) органами, лабораториями, экспертными учреждениями. | | | ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»., с октября 2005 по октябрь 2007 | | Должность: | Инженер-технолог отдела обеспечения качества | | Профессиональные навыки и знания:
• Разработка технологии производства новых лекарственных препаратов, БАД и косметических средств.
• Подготовка промышленной документации (ФСП, технические регламенты, СОП и т.д.), подготовка документации и формирование досье на лекарственные средства в соответствии с законами РФ.
• Разработка макетов упаковки в соответствии современными требованиями.
• Проведение тренингов персонала. | | | Профессиональные навыки | | Профессиональные навыки аналогичны пунктам описания опыта в ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" и Представительстве Корпорации "Юнифарм‚ Инк" (США) в Москве | | | Образование |
|---|
| Основное — высшее | | Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова, Фармацевтический факультет (высшее), с 2000 по 2005 | | Специальность: | Квалификация: провизор по специальности «Фармация» | | | | | Повышение квалификации | | Квалификация: | Руководитель подразделений и служб предприятия | | Учебное заведение: | РУДН | | Год получения: | 2007 | | Название курса (экзамена): | Курс по теме «Применение стандартов ISO 9000:2000 для улучшения деятельности предприятия» | | | Квалификация: | Специальность «Фармацевтическая технология» | | Учебное заведение: | РУДН | | Год получения: | 2007 | | Название курса (экзамена): | • курсы повышения квалификации «Фармацевтическая технология в условиях GMP» | | | Иностранные языки | | Английский: | средний | | | Дополнительные сведения | | Семейное положение: | замужем | | Дети: | нет | | О себе: | Дополнительное образование:
Свободное владение ПК (Microsoft Ofifce‚ internet‚ электронная почта и т.д)‚ офисная оргтехника.
Английский язык (перевод документации для формирования досье‚ деловая переписка).
Личные качества:
- Исполнительная
- Ответственная
- Пунктуальная
- Аккуратная
- Нацелена на результат
- Коммуникабельная
- Без вредных превычек | | | |
|
