Специалист по медицинским вопросам и регистрации редактировать
|
|
Город: Санкт-Петербург
|
|
Раздел: Медицина, фармация
|
|
Заработная плата: от руб
|
|
Пол: не имеет значения
|
|
Название предприятия:
|
|
Образование:
|
Возраст: Любой
|
Дополнительные сведения:
Работодатель Samson-Med (Санкт-Петербург) предлагает вакансию на должность Специалист по медицинским вопросам и регистрации. Зарплата договорная . Опыт работы 2-3 года. Образование высшее.
Обязанности:
- Участие в формировании регистрационного Досье (отчеты по доклиническим и клиническим исследованиям‚ обзоры‚ резюме‚ проект Инструкции по медицинскому применению) для представления в экспертные и регистрирующие организации.
Подача регистрационного Досье в экспертные организации.
Мониторинг и организация решения всех вопросов при прохождении экспертизы документации на препарат в части эффективности и безопасности.
Согласование и участие в утверждении окончательной версии Инструкции по медицинскому применению. - Осуществление комплекса задач‚ связанных с фармаконадзором‚ прием и обработка сообщений о нежелательных побочных реакциях; ведение отчетности и архива по фармаконадзору в соответствии с действующими государственными и корпоративными нормами. Сбор‚ документирование данных о выявленных негативных реакциях и о других проблемах с безопасностью лекарственных средств на территориях‚ разрешенных к обращению‚ для подачи в соответствующие органы. Подготовка Периодических Отчетов по Безопасности лекарственного препарата (PSUR) в Центр фармаконадзора РФ в соответствии с установленными правилами.
Требования:
- Высшее фармацевтическое или медицинское образование‚ приветствуется наличие сертификатов GCP‚ GLP‚ опыт работы от полугода.
- Отличное знание фармакологии‚ клинической фармакологии и законодательства в сфере обращения лекарственных средств‚ умение анализировать и систематизировать информацию.
- Знание английского языка на базовом уровне.
- Грамотная устная и письменная речь.
- Навыки работы с документами и специальной литературой‚ поиск профессиональной информации в Internet-ресурсах.
- Знание стандартов GCP‚ GLP‚ GMP (GxP).
- Знания в области фармаконадзора.
- Знание содержания и принципов формирования регистрационного Досье‚ знание процедур прохождения экспертизы и регистрации
- Уверенный пользователь ПК.
- Личностные качества: коммуникабельность‚ ответственность‚ внимательность‚ пунктуальность‚ доброжелательность‚ надежность‚ эмоциональная уравновешенность.
- Дополнительные требования: желательно наличие опыта сопровождения клинических и доклинических исследований; наличие опыта работы по мониторингу безопасности лекарственных средств.
Условия:
- Оформление по ТК;
- Испытательный срок 3 месяца;
- Пятидневка‚ 8.30-17.30;
- Оплачиваемый отпуск‚ больничный‚ соцпакет.
|
|
Опубликовано 2011-06-28 03:10:48
|
|
Похожие вакансии
Специалист по медицинским вопросам и регистрации Санкт-ПетербургСпециалист по регистрации фирм Санкт-ПетербургСпециалист по регистрации предприятий Санкт-ПетербургСпециалист по регистрации предприятий Санкт-ПетербургСпециалист по регистрации предприятий Санкт-ПетербургСпециалист по регистрации предприятий Санкт-ПетербургМладший юрсит, специалист отдела регистрации Санкт-ПетербургСпециалист отдела регистрации юридической фирмы Санкт-ПетербургСпециалист по таможенным вопросам Санкт-ПетербургСпециалист по таможенным вопросам Санкт-Петербург
|
